Patient/User Info

For Current Users


Below we have gathered implant information and resources such as instructions for use, cleaning and hygiene instructions and more.

OPRA™ Implant System

TABLE OF CONTENTS

  • General information
    • Purpose of the device
    • Description of the devices
    • Surgery procedure
  • Indications
  • Contraindications
  • Risk/benefit information
    • Benefits
    • Risks
  • General warnings and precautions
    • Warnings
    • Precautions
  • Treatment protocol
  • Follow-up of the mechanical function
  • When to contact your treating physician
  • Hygiene recommendations
    • Instructions for cleaning the skin penetration area
    • In case of irritation or infection
  • Travel
  • Excepted lifetime

TABLE OF CONTENTS

  • Intended use
    • External prosthetic components
  • Attention
  • Applicable for USA
  • Product description
  • Specification
  • Labelling
  • Installation
    • Connecting the prosthetic components to the AXOR™ II
    • Attaching the AXOR™ II to the Abutment (donning)
    • Detaching the AXOR™ II from the Abutment (doffing)
    • Aligning the AXOR™ II in the direction of walking
  • Release features
    • Resetting the AXOR™ II after release in bending/flexion
    • Resetting the AXOR™ II after release in rotation
  • Cleaning and hygiene instructions
  • Maintenance
  • Patient education
  • Warnings
  • Appendix 1 – Label specification

INHALTSVERZEICHNIS

  • Allgemeine informationen
    • Zweck des systems
    • Beschreibung der systeme
    • Operationsverfahren
  • Indikationen
  • Kontraindikationen
  • Informationen zum risiko-/nutzenverhältnis
    • Nutzen
    • Risiken
  • Allgemeine warnungen und vorsichtsmassnahmen
    • Warnungen
    • Vorsichtsmassnahmen
  • Behandlungsprotokoll
  • Kontrolle der mechanischen funktion
  • Wann sie ihren behandelnden arzt kontaktieren sollten
  • Hygieneempfehlungen
    • Hhinweise zur pflege des hautdurchdringungsbereichs
    • Bei reizungen oder infektionen
  • Reisen
  • Erwartete nutzungsdauer

INHALTSVERZEICHNIS

  • Verwendungszweck
    • Externe prothetikkomponenten
  • Achtung
  • Gültig für USA
  • Produktbeschreibung
  • Spezifikation
  • Beschriftung
  • Anbringung
    • Verbinden der prothetikkomponenten mit dem AXOR™ II
    • Anbringen des AXOR™ II am Abutment (donning)
    • Abnehmen des AXOR™ II vom Abutment (doffing)
    • Ausrichten des AXOR™ II in laufrichtung
  • Lösefunktionen
    • Zurücksetzen des AXOR™ II nach dem lösen in biegung/flexion
    • Zurücksetzen des AXOR™ II nach freigäbe in rotation
  • Reinigungs- und hygienehinweise
  • Wartung
  • Patientenunterweisung
  • Warnhinweise
  • Anhang 1 – Spezifikation der beschriftung

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

  • Allmän information
    • Användningsområde
    • Beskrivning av komponenterna
    • Det kirurgiska ingreppet
  • Indikationer
  • Kontraindikationer
  • Fördelar och risker
    • Fördelar
    • Risker
  • Allmänna varningar och försiktighetsåtgärder
    • Varningar
    • Försiktighetsåtgärder
  • Behandlingsprotokoll
  • Uppföljning av mekanisk funktion
  • Ytterligare kontakt med behandlande läkare
  • Hygienrekommendationer
    • Skötselanvisningar för huden kring implantatet
    • Om irritation eller infektion uppstår
  • Vid resor
  • Förväntad livslängd

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

  • Avsedd användning
    • Externa proteskomponenter
  • Observera
  • Gäller för USA
  • Produktbeskrivning
  • Specifikation
  • Etikttering
  • Installation
    • Anslut proteskomponenter till AXOR™ II
    • Koppla AXOR™ II till Abutment (donning)
    • Koppla loss AXOR™ II från Abutment (doffing)
    • Ställ in AXOR™ II i gångriktningen
  • Utlösningsfunktioner
    • Återställ AXOR™ II då den löst ut vid böjning
    • Återställ AXOR™ II då den löst ut vid rotation
  • Rengöring och hygien
  • Underhåll
  • Patientinformation
  • Varningar
  • Appendix 1 – Etikettspecifikation

ÍNDICE

  • Información general
    • Objetivo del dispositivo
    • Descripción de los dispositivos
    • Procedimiento quirúrgico
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Información de riesgos/beneficios
    • Beneficios
    • Riesgos
  • Advertencias y precauciones generales
    • Advertencias
    • Precauciones
  • Protocolo de tratamiento
  • Seguimiento de la función mecánica
  • Cuándo ponerse en contacto con el médico tratante
  • Recomendaciones de higiene
    • Instrucciones para limpiar el área de penetración en la piel
    • En caso de irritación o infección
  • Viaje
  • Vida útil prevista

ÍNDICE

  • Uso previsto
    • Componentes protésicos externos
  • Atención
  • Aplicable para EE. UU.
  • Descripción del producto
  • Especificación
  • Etiquetado
  • Instalación
    • Conexión de los componentes protésicos al AXOR™ II
    • Fijación del AXOR™ II al abutment (colocación)
    • Desconexión del AXOR™ II del Abutment (extracción)
    • Alineación del AXOR™ II en la dirección en la que camina
  • Características de liberación
    • Reajuste del AXOR™ II después de la liberación al doblar/flexionar
    • Reajuste del AXOR™ II después de la liberación en rotación
  • Instrucciones de limpieza e higiene
  • Mantenimiento
  • Educación del paciente
  • Advertencias
  • Apéndice 1 – Especificación de la etiqueta

INHOUDSOPGAVE

  • Algemene informatie
    • Doel van het instrument
    • Beschrijving van de instrumenten
    • Procedure voor de operatie
  • Indicaties
  • Contra-indicaties
  • Informatie over risico’s/voordelen
    • Voordelen
    • Risico’s
  • Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
    • Waarschuwingen
    • Voorzorgsmaatregelen
  • Behandelingsprotocol
  • Vervolgacties betreffende mechanische werking
  • Wanneer moet u contact opnemen met uw behandelend arts?
  • Aanbevelingen in verband met hygiëne
    • Instructies voor het reinigen van het huidpenetratiegebied
    • In geval van irritatie of infectie
  • Reizen
  • Verwachte levensduur 

INHOUDSOPGAVE

  • Beoogd gebruik
    • Uitwendige prothese
  • Pas op
  • Van toepassing in de USA
  • Beschrijving van het product
  • Specificaties
  • Etikettering
  • Installatie
    • De protheses met de AXOR™ II verbinden
    • De AXOR™ II aan de Abutment koppelen
    • De AXOR™ II van de Abutment afkoppelen
    • De AXOR™ II uitlijnen in de looprichting
  • Automatisch losschieten
    • De AXOR™ II resetten na automatisch losschieten in buigstand/flexie
    • De AXOR™ II resetten na automatisch losschieten in draaistand/rotatie
  • Instructies voor schoonmaken en hygiëne
  • Onderhoud
  • Instructies aan de patiënt
  • Waarschuwingen
  • Appendix 1 – Labelspecificatie

INHOLD

  • Tiltenkt bruk
    • Ytre protesekomponenter
  • Merk
  • Gjelder for USA
  • Produktbeskrivelse
  • Spesifikasjon
  • Merking
  • Installasjon
    • Sammenkobling av protesekomponentene med AXOR™ II
    • Festing av AXOR™ II til Abutment (donning)
    • Løsning av AXOR™ II fra Abutment (doffing)
    • Justering av AXOR™ II etter gangretning
  • Egenskaper ved løsning
    • Gjeninnsetting av AXOR™ II etter at den utløses ved bøying
    • Gjeninnsetting av AXOR™ II etter at den utløses ved rotasjon
  • Rengjøring og hygiene
  • Vedlikehold
  • Opplæring av pasienter
  • Advarsler
  • Vedlegg 1 – Spesifikasjoner på etikett

SOMMAIRE

  • Utilisation prévue
    • Composants prothétiques externes
  • Attention
  • Données applicables aux États-Unis
  • Description du produit
  • Spécifications
  • Étiquetage
  • Installation
    • Fixation des composants prothétiques à L’AXOR™ II
    • Fixation de L’AXOR™ II à l’ancrage l’abutment (mise en place)
    • Sortie de L’AXOR™ II de l’ancrage l’abutment (retrait)
    • Alignement de L’AXOR™ II dans le sens de la marche
  • Fonctions de déverrouillage
    • Remise en place de L’AXOR™ après un déverrouillage en pliage/flexion
    • Reajuste del AXOR™ II después de la liberación en rotation
  • Consignes en matière de nettoyage et d’hygiène
  • Entretien
  • Formation du patient
  • Mises en grade
  • Annexe 1 – Spécification de l’étiquette

This instructions for use (IFU) is intended to provide cleaning and hygiene instructions.

TABLE OF CONTENTS

  • Intended use
  • Warnings and precautions
  • Product description
  • Do-on/Do-off of the humerus training kit
  • Standard training scheme using the humerus training kit
  • How to assembly the correct weight for the humerus training kit
  • Standard training scheme using the humerus training kit
  • Loading with the humerus training kit on a scale
  • Cleaning and hygiene instructions
  • Maintenance
  • Training program to be filled in weekly by the patient

Deze gebruiksaanwijzing (IFU) is bedoeld om reinigings- en hygiëne-instructies te geven.

TABLE OF CONTENTS

  • Intended use
  • Warnings and Precautions
  • Attachment
  • Cleaning and hygiene instructions
  • Maintenance

In accordance with new European medical device regulations, as a patient receiving stage 1 implant surgery in Europe, following May 26th 2021, you will receive an Implant Card from your hospital. The card contains important information regarding the exact implant which you have received, and when the surgery took place.

The information contained in the card is explained in the downloadable document.

Gemäß den neuen europäischen Vorschriften für Medizinprodukte erhalten Sie als Patient, der sich in Europa einer Implantation der Stufe 1 unterzieht, nach dem 26. Mai 2021 eine Implantatkarte von Ihrem Krankenhaus. Die Karte enthält wichtige Informationen über das genaue Implantat, das Sie erhalten haben, und den Zeitpunkt der Operation.

Die in der Karte enthaltenen Informationen werden im herunterladbaren Dokument erläutert.

In overeenstemming met de nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, ontvangt u als patiënt die een fase 1 implantaatoperatie in Europa ondergaat, na 26 mei 2021, een implantaatkaart van uw ziekenhuis. Op de kaart staat belangrijke informatie over het exacte implantaat dat u heeft gekregen en wanneer de operatie heeft plaatsgevonden.

De informatie op de kaart wordt uitgelegd in het downloadbare document.

I enlighet med nya europeiska föreskrifter för medicinsk utrustning kommer du som patient som får implantatoperation i steg 1 i Europa efter den 26 maj 2021 att få ett implantatkort från ditt sjukhus. Kortet innehåller viktig information om det exakta implantat som du har fått och när operationen ägde rum.

Informationen på kortet förklaras i det nedladdningsbara dokumentet.