Förtydligande om Integrums relation till Sahlgrenska

PRESSINFORMATION
3 april 2018

I media har sedan 29/3 förekommit uppgifter och spekulationer om informationshantering inom Integrum avseende Sahlgrenska Universitetssjukhusets (SU) stopp av nya operationer med osseointegration.

Sahlgrenska Universitetssjukhuset (SU) har historiskt haft stor betydelse för utvecklingen av Integrums produkter. SU är fortfarande en viktig samarbetspartner till Integrum, men SU representerar idag en mindre del av Integrums potentiella marknad och är av mindre ekonomisk betydelse än tidigare.

Integrums grundare professor Rickard Brånemark har tjänstgjort vid SU och själv utfört flertalet av de operationer där Integrums produkter inplanterats. Som handledare för doktorander inom området och som medförfattare av ett antal rapporter har han haft både tidigt och djup insikt i hur väl bolagets produkter fungerar för patienter. Detta gäller även bolagets tidigare generation av implantat, vilka SU studerat i den långtidsuppföljning som nu anges ligga till grund för ett stopp av nya operationer.

Bolaget har inte erhållit information om detta stopp vid SU innan 30 januari 2018 då ansvarig vid SU CARE (Centrum för Avancerad Rekonstruktion av Extremiteter) i email informerade Integrums dåvarande VD Jonas Bergman. I meddelandet anges att operationer stoppats men att verksamhetschefen är positiv till att de kan "komma igång igen med operationer".

Den 6 februari 2018 erhöll bolaget en kopia av en anmälan till IVO och Läkemedelsverket. Anmälan är av SU daterad 17 januari 2018 och det är angett att en kopia är skickad till bolaget 30 januari 2018, alltså samma dag dåvarande VD Jonas Bergman erhöll e-mail från verksamhetschefen. Dåvarande VD informerade omgående styrelsens ordförande. Styrelsen informerades samma dag via e-mail och ett möte med styrelsen sattes till kvällen 7 februari. Informationen om IVO anmälan bedömdes kunna påverka bolagets aktiekurs. Logg om uppskjutet offentliggörande öppnades. Pressmeddelande skickades från bolaget 9 februari.

Tidigare, den 11 oktober 2017, skickade SU ett brev till patienter. Integrums dåvarande VD Jonas Bergman mottog en kopia av denna patientinformation 14 november 2017 via e-mail från SU CARE:s verksamhetschef. I brevet framgår att SU anser att mekaniska och infektiösa problem förekommer i högre utsträckning än förväntat, men det finns ingenting nämnt om att SU stoppat operationer med bolagets produkter.

Professor Rickard Brånemark mottog 24 oktober 2017, till sin arbetsmail på SU, ett internt e-mail från verksamhetschefen vid SU CARE där det bland annat uppges att operationerna har stoppats. Professor Brånemark såg detta som intern information inom SU och delade inte informationen externt eller med styrelsen. Professor Brånemarks bedömning av situationen var, och är, att dessa komplikationer är kända sedan decennier, att den eftermarknadsdata som finns tillgänglig inte visar på några uppseendeväckande siffror, samt att ett tillfälligt stopp av operationer vid SU inte har någon väsentlig betydelse för bolagets fortsatta produktutveckling eller omsättning mot bakgrund av de fåtaliga operationer som genomförts under 2017, eller planeras genomföras.

Produktutveckling
De samarbeten som Integrum startar med nya center syftar, förutom ökad försäljning, till att samarbeta kring vidareutveckling av Integrums produkter. Målet är förbättrade implantat och mer avancerade tankestyrda kontrollsystem för att möta framtida behov och efterfrågan. Att förlora en arm eller ett ben skall i framtiden inte behöva innebära förlorad funktionalitet och försämrad livskvalitet. Det är en långsiktig målsättning och utmed vägen kommer patientnyttan samt livskvaliteten att ytterligare förbättras för amputerade.

Affärsutveckling och försäljning
Integrums affärsmodell bygger på att bolaget etablerar nära samarbeten med universitet och sjukhus och certifierar dessa för att identifiera patienter och genomföra operationer med Integrums produkter. Ett ökat antal certifierade center kommer att driva efterfrågan på Integrums produkter. Samtidigt som antalet center utökas bedriver Integrum marknadsföring riktad mot läkare och patienter.

USA är världens största marknad för implantat och redan nu Integrums enskilt viktigaste marknad.  Integrum har idag etablerat samarbeten med Walter Reed National Military Medical Center i Washington och med University of California San Francisco. Utöver dessa samarbeten förs dialog med ett antal nya center för att möjliggöra en snabbare utveckling på den amerikanska marknaden. Utöver satsningen i USA pågår ett antal aktiviteter för att starta nya center i och utanför Europa, med kompetens och kapacitet för att möta en ökande efterfrågan. Integrums målsättning att nå en omsättning på 150 miljoner SEK år 2021 kvarstår oförändrad.

Om Integrum AB
Integrum är ett medicintekniskt bolag som utvecklar och marknadsför system för skelettförankrade proteser. Med över 400 operationer genomförda i tolv länder och efter att ha verkat i marknaden i snart 20 år bedömer sig Bolaget ha en världsledande ställning inom området. Integrums innovativa OPRA Implant System bidrar till att förbättra livskvaliteten för amputerade världen över. Bolagets aktie handlas på Nasdaq First North.

För mer information, v.v. kontakta:
Carl Ekvall, VD                                                                
Mobil: 0703 - 83 20 12                                
Email: carl.ekvall@integrum.se

Certified Adviser
Erik Penser Bank AB är Bolagets Certified Adviser som nås på 08-463 8000.


Förtydligande om Integrums relation till Sahlgrenska (PDF)